2019年8月，微芯生物在科創板上市，成為科創板首家過會企業及第一家上市的生物醫藥企業。上市首日，股價就上漲511.85%，刷新了科創板開盤漲幅紀錄，風頭一時無兩。
四年過去，曾經的科創板創新藥第一股表現如何？
近日，微芯生物發布2023年半年報。報告顯示，2023年上半年實現營業收入2.42億元，同比增長11.89%；歸母凈利潤1.56億元，同比增長907.17%。
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手握兩個FIC
半年報凈利潤大幅增長，主要是由于子公司微芯新域新一輪增資擴股及實施股權激勵后改組董事會，微芯新域不再納入合并報表范圍，公司失去對微芯新域的控制權后的剩余股份按公允價值計算并確認投資收益。
盡管如此，資本市場仍然對這份成績單表示認可。
在半年報發布的下個交易日，微芯生物股價逆勢大漲13.48%，在生物醫藥板塊中排名第一。
與大量沒有產品上市、仍在面臨巨額虧損的創新藥Biotech不同，微芯生物早已有產品獲批上市，并且還是兩款first in class的產品。
西達本胺是全球首個亞型選擇性組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制劑。2014年12月，西達本胺獲CFDA批準用于外周T細胞淋巴瘤治療，是中國首個以單臂II期臨床試驗結果獲批上市的藥物，同時也是目前中國唯一獲批治療復發或難治外周T細胞淋巴瘤的藥物。
2019年11月，西達本胺乳腺癌適應癥獲得NMPA批準，成為全球首個以實體腫瘤為適應癥獲批的表觀遺傳調控機制類藥物。
2021年6月，西達本胺治療成人T細胞白血?。ˋTL）的上市申請獲日本PMDA批準，這是中國首個原創新藥在海外獲批上市。
眾多“首個”光環傍身的西達本胺，血液瘤適應癥在2017年進入醫保后保持穩步增長，乳腺癌適應癥因未進醫保銷量占比較小，上半年實現銷售收入2.28億元，同比增長17.4%。
西達本胺抗腫瘤分子作用機制
圖片來源：微芯生物官網
西格列他鈉是全球第一個上市的PPAR全激動劑，2021年10月，獲CDFA批準用于2型糖尿病。前期臨床綜合研究結果顯示，西格列他鈉具有良好的安全性和藥代、藥效動力學特征，可同時綜合調控血糖血脂，使其與當前市場上的降糖藥形成差異化競爭。
2023年1月，西格列他鈉被納入國家醫保目錄，3月開始執行醫保價后，銷量同比增長456.26%，上半年實現銷售收入750.77萬元，同比增長28.38%。
面對進入醫保后西格列他鈉快速增長的市場需求，微芯生物還于上半年啟動西格列他鈉的二號生產線的工藝驗證工作，預計在三季度完成擴產線驗證并啟動GMP認證，為擴大西格列他鈉產品產能做好準備。
整體而言，兩款FIC創新藥由于適應癥及醫保等問題，尚未成為爆款。但以此兩款上市產品做基礎，微芯生物已經能夠實現自給自足，并且保持穩步增長，為后續研發投入提供持續充足的資金來源。
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研發投入持續加大
在創新藥步入“寒冬”的近兩年，微芯生物非但沒有收縮研發管線，反而持續加大研發投入。
2020年-2022年，微芯生物研發費用分別為9229萬元、1.3億元及1.64億元，分別同比增長79.4%、40.89%及25.88%。2023年上半年，研發費用增至1.62億元，同比增長113.38%。
截止到2023年上半年，微芯生物擁有研發人員340名，相比去年同期增加51名，其中碩士以上學歷占比超過45%；上半年研發人員平均薪酬18.15萬元，相比去年同期的12.61萬元，大幅增長44%左右。由此可見其對研發投入及研發人才的重視程度。
在研管線方面，目前擁有4個進入臨床開發階段的產品，25個在研新分子實體項目。
已進入臨床開發階段產品
圖片來源：微芯生物官網
其中西達本胺和西格列他鈉正在不斷拓展適應癥以及開展聯合其他藥物的臨床試驗研究，以期延長兩款核心產品的生命周期，并提高的銷售收入。
除此以外，正在開展多個關鍵性III期試驗的西奧羅尼是機制新穎的多靶點、多通路選擇性激酶抑制劑。其單藥或聯合用藥的適應癥開發覆蓋小細胞肺癌，卵巢癌，肝癌，淋巴瘤，三陰乳腺癌等，未來有望成為微芯生物的重磅產品。
另一款進入臨床的CS12192是高選擇性JAK3/JAK1/TBK1激酶抑制劑，在研的適應癥為自身免疫性疾病。由于全球范圍內沒有該類抑制劑藥物上市，CS12192有望開創自免領域疾病新療法。
高額的研發費用讓微芯生物短期內盈利能力看起來不那么強，但強大的研發能力和堅持做first in class創新藥的戰略，使其未來的發展潛力足夠大。隨著更多產品適應癥的獲批上市，其創新能力也將得以兌現。
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原創新藥領域先行者
微芯生物的研發基因，從其創立之初就已埋下。
與大多數海歸科學家創業的故事類似，2000年，在美國已經有兩次創業經歷的魯先平博士懷揣著做中國原創新藥的理想，回到國內。
2001年3月，微芯生物在深圳創立。
成立之初，微芯生物分別獲得了海達創投的500萬元天使輪以及祥峰投資、泰達科投、北京科技風投的600萬美元的A輪融資。
然而，創新藥研發是一項高投入、長周期的產業，前期的風險投資很快見底。
為了緩解資金困境，2006年，微芯生物以2800萬美元將西達本胺的國外專利授權給美國生物技術公司滬亞生物。這也開創了國內創新小分子藥向發達國家license out的先河，成為中國創新藥出海的領路人。
此后幾年里，雖然不斷面臨資金緊缺且持續虧損的情況，但微芯生物不改初心，始終堅持投入創新藥研發。
直到2015年首款創新藥西達本胺開啟商業化銷售，2019年科創板上市，IPO募集資金10.215億元，微芯生物也步入了快速發展期。
值得關注的是，作為由海歸博士創立的公司，微芯生物同時具備國際化基因。
微芯生物實施了全球化知識產權戰略，在全球范圍內累計申請發明專利609項，獲得166項。
與此同時，微芯生物積極推進原創產品進入國際市場參與競爭，在美國新澤西州建立了國際臨床開發中心。西達本胺、西奧羅尼、CS12192三個品種已獲美國FDA等多個國家地區批準開展臨床試驗。
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結語
最近十幾年，是中國創新藥快速發展的十幾年，從Me too到Me better甚至FIC、BIC，從立足本土到邁向國際。
在這過程中，有的藥企高舉高打吸引無數目光，更多的藥企則如微芯生物一步一個腳印，穩步發展，雖然不易獲得投資人的青睞，但卻能保證持續創新，直到爆款產品的出現。
文章來源：藥智網
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